一般用医薬品の添付文書に関する記述の正誤について正しいものを1つ選びなさい。

1. 添付文書には最初に作成された年月を記載することになっている。
2. 医薬品を使用する人にその製品の概要をわかりやすく説明することを目的として、効能・効果、用法・用量又は成分・分量等からみた特徴が記載されることがある。
3. 『してはいけないこと』、『相談すること』及び『その他の注意』から構成され適正使用のために重要と考えられる項目が最後に記載されている。
4. 医薬品にはそれに添付する文書又は容器若しくはその包装に『用法、用量その他使用上の注意』等の記載があり、その内容は変わらないものである。

一般用医薬品の添付文書の「使用上の注意」に関する記述について、正しいものを1つ選びなさい。

1. 一般用検査薬では検査結果が陰性であっても何らかの症状がある場合は再検査するか、又は医師に相談する旨等が記載されている。
2. 一過性の軽い副作用については、発現しても直ちに使用を中止する必要はないが、その症状の継続又は増強が見られた場合には一旦使用を中止すればよい。
3. 医薬品は適切な保管がなされないと化学変化や雑菌の繁殖等を生じることがあり、特にシロップ剤などは変質しやすいため、開封後は冷蔵庫内に保管されるのが望ましいとされている。錠剤、カプセル剤、散剤等も例外ではない。
4. 眼科用薬では複数の使用者間で使いまわされると、万一使用に際して、薬液に細菌汚染があった場合に別の使用者に感染するおそれがあるため、患部には接触がなされないよう注意を促している。

次の記述は一般用医薬品の取り扱い上の注意に関するものである。誤っているものを1つ選びなさい。

1. 乳幼児は好奇心が強く、すぐ手を出して口の中に入れることがある。家庭内においては小児が用意に手に取れる場所に保管しないよう注意しなければならない。
2. 瓶入りの医薬品を旅行用に持って行く際には、必要最小限の量を他の容器に入れ替えて携帯することが望ましい。
3. 医薬品を使用すると尿や便が着色することがある。たとえばビタミンB2を含む医薬品を使用すると尿が黄色くなり、鉄製剤を服用すると便が黒くなることが知られている。
4. 医薬品の中には凍結すると変質したり、効力が減弱したりする場合がある。また、家庭における誤飲事故等を避けるため、医薬品は食品と区別して、誰にも分かるように保管されることも重要である。

次の記述は使用期限の表示に関するものである。(　　　)の中に入れるべき字句の組み合わせを下欄から選びなさい。

使用期限の表示については(　a　)な保存条件の下で製造後(　b　)を超えて性状及び品質が安定であることが確認されている医薬品においては法的な表示義務はないが、流通管理の便宜上、外箱等に記載されるのが通常となっている。 　また、表示された(　c　)は未開封状態で保管された場合に品質が保持される期限である。

1. (a)適切, (b)5年, (c)使用期限
2. (a)過酷, (b)3年, (c)配置期限
3. (a)適切, (b)3年, (c)使用期限
4. (a)過酷, (b)1年, (c)配置期限
5. (a)適切, (b)5年, (c)配置期限

次の医薬品成分のうち、それを主な成分とする一般用医薬品の添付文書に「服用後、乗物または機械の運転操作をしないこと」と記載する必要があるものについて、正しいものを1つ選びなさい。

1. ピレンゼピン塩酸塩
2. インドメタシン
3. カフェイン
4. スクラルファート
5. プソイドエフェドリン塩酸塩

次の医薬品成分と、その成分が主として含まれる一般用医薬品の添付文書の『次の人は使用しないこと』の項に記載すべき事項の組み合わせのうち正しいものの組み合わせを下欄から選びなさい。

• (a)アミノ安息香酸エチル　―　6歳未満の小児
• (b)スクラルファート　―　透析療法を受けている人
• (c)リゾチーム塩酸塩　―　 牛乳アレルギーのある人
• (d)タンニン酸アルブミン　―　卵によるアレルギー症状を起こしたことがある人

1. (a,b)
2. (c,d)
3. (a,c)
4. (b,d)

プソイドエフェドリン塩酸塩を主な成分とする一般用添付文書に関する記述で誤っているものを選びなさい。

1. 徐脈または頻脈を引き起こし心臓病の症状を悪化させるおそれがあるため、心臓病の診断を受けた人は使用しないこと。
2. 交感神経興奮作用により血圧を上昇させ、高血圧を悪化させるおそれがあるため、高血圧の診断を受けた人は使用しないこと。
3. 喘息発作を引き起こすおそれがあるため喘息を起こしたことがある人は使用しないこと。
4. 交感神経刺激作用により、尿の貯留・尿閉を生じるおそれがあるため、前立腺肥大による排尿困難のある人は使用しないこと。

次の医薬品成分について、それを主な成分とする一般用医薬品の添付文書に「緑内障の診断を受けた者は相談すること」と記載する必要があるものの組み合わせを選びなさい。

• (a)スコポラミン臭化水素酸
• (b)パパベリン塩酸塩
• (c)ベルベリン塩化物
• (d)ジブカイン塩酸塩

1. (a,b)
2. (b,c)
3. (c,d)
4. (a,d)

次の医薬品成分とその成分が主として含まれる一般用医薬品の添付文書の「相談すること」の項に「次の診断を受けた人」として記載すべき事項の組み合わせのうち誤っているものを選びなさい。

1. アスピリン　-　脳梗塞のある人
2. ジプロフィリン　-　心臓病のある人
3. 小柴胡湯　-　肝臓病のある人
4. セトラキサート塩酸塩　-　血栓を起こすおそれのある人

緊急安全性情報に関する次の記述について正しいものを1つ選びなさい。

1. A4サイズの赤色地の印刷物でドクターレターとも呼ばれる。
2. 医薬品、医薬部外品についての重要かつ緊急な情報伝達が必要な場合に発出される。
3. 厚生労働省から医薬関係者に4週間以内に直接配布される。
4. 小柴胡湯による間質性肺炎に関する緊急安全性情報のように、一般用医薬品にも関係する緊急安全性情報が発出されたこともある。