医薬品・医療機器等安全性情報報告制度の「医薬品安全性情報報告書」に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

• (a)報告は医薬品、医療機器について行うことが求められているが、医薬部外品については要請されていない。
• (b)報告書には患者氏名、性別、年齢を記載する様式となっている。
• (c)報告様式の記入欄すべてに記入がされていなくてはならない。
• (d)医薬品の過量使用や誤用によるものと思われる健康被害については、報告する必要はない。

1. (a)正, (b)正, (c)正, (d)誤
2. (a)誤, (b)誤, (c)誤, (d)誤
3. (a)正, (b)正, (c)誤, (d)正
4. (a)誤, (b)正, (c)誤, (d)誤

副作用情報等の収集に関する記述について、(　　)の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。

1967年より約3000の医療機関をモニター施設に指定して、厚生省(当時)が直接副作用報告を受ける「( a )制度」としてスタートした。又、( b )による副作用等の情報を収集するため1978年8月より、約3000のモニター薬局で把握した副作用事例等について、定期的に報告が行われるようになった。その後1997年7月に「( c )」として拡充し、2002年7月には薬事法が改正され、医師や薬剤師等の医薬関係者による副作用等の報告を義務化することになった。

1. (a)医薬品副作用モニター, (b)医療用医薬品, (c)医薬品等安全性情報報告制度
2. (a)医薬品健康被害モニター, (b)医薬品, (c)医薬品副作用情報報告制度
3. (a)医薬品副作用モニター, (b)一般用医薬品, (c)医薬品等安全性情報報告制度
4. (a)医薬品情報モニター, (b)医療用医薬品, (c)医薬品副作用情報報告制度

企業から厚生労働大臣に報告しなければならない副作用等に関する記述のうち、15日以内に行わなくてもよいものはどれか。

1. 外国における製造、販売の中止、回収、廃棄その他の保健衛生上の危害の発生または拡大を防止するための措置が実施された事例
2. 副作用・感染症により、癌その他の重大な疾病、障害若しくは死亡が発生する恐れがあることを示す研究報告
3. 医薬品の副作用によると疑われ、使用上の注意から予測できない重篤な事例
4. 医薬品によるものと疑われる感染症症例の発生で、使用上の注意から予測できない重篤とは言えない国内の事例

企業から市販後の副作用等報告制度に関する記述について、(　　)の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。

既存の医薬品と明らかに異なる有効成分が配合されたものについては(a)を超えない範囲で厚生労働大臣が承認時に定める一定期間、承認後の使用成績等を製造販売業者等が集積し、厚生労働省に提出する(b)が適用される。また、医療用医薬品で使用されていた有効成分を一般用医薬品で初めて配合したものについては、承認条件として承認後の一定期間(c)安全性に関する調査及び調査結果の報告が求められている。
(d)は、上記と同様に調査結果の報告が求められている。

1. (a)10年, (b)再審査制度, (c)概ね3年, (d)毒薬・劇薬
2. (a)8年, (b)再評価制度, (c)概ね8年, (d)医療用医薬品
3. (a)10年, (b)再審査制度, (c)概ね3年, (d)要指導医薬品
4. (a)8年, (b)再研究制度, (c)概ね8年, (d)医療用医薬品

次の医薬品副作用被害救済制度のうち期限の定められているものの組み合わせはどれか。

• (a)障害年金
• (b)障害児養育年金
• (c)遺族年金
• (d)遺族一時金

1. (a、b)
2. (c、d)
3. (a、c)
4. (b、d)

医薬品副作用被害救済制度に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

• (a)医薬品(医療用医薬品は除外)を適正に使用したにもかかわらず副作用による一定の健康被害が生じた場合に医療費等の給付を行い、これにより被害者の迅速な救済を図ろうとするものである。
• (b)医薬品副作用被害救済制度は国の社会的責任に基づく公的制度として運営が開始された。
• (c)救済給付業務に必要な給付費については、独立行政法人医薬品医療機器総合機構法第19条の規定に基づいて、製薬企業から年度ごとに納付される拠出金があてられる。
• (d)医薬品で、救済給付の対象とならない一般用医薬品はない。

1. (a)誤, (b)正, (c)正, (d)誤
2. (a)誤, (b)誤, (c)正, (d)誤
3. (a)正, (b)誤, (c)誤, (d)誤
4. (a)正, (b)正, (c)誤, (d)正

医薬品副作用救済制度における救済給付の支給対象となるものの記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

• (a)医薬品の副作用による疾病により、入院治療が必要と認められたが、自宅療養を行った場合。
• (b)医薬品の副作用による後遺障害(日常生活に制限を受けない程度のものを含む)が残った場合。
• (c)医薬品の誤用によって、健康被害が生じ、入院を必要とする程度の医療を受けた場合。
• (d)個人輸入により入手された医薬品の使用により健康被害が生じた場合。

1. (a)正, (b)誤, (c)誤, (d)誤
2. (a)誤, (b)正, (c)正, (d)誤
3. (a)正, (b)正, (c)誤, (d)誤
4. (a)誤, (b)誤, (c)正, (d)正

次の医薬品のうち、医薬品副作用被害救済制度の対象となるものはどれか。

1. 乳糖
2. ワセリン
3. 尿糖試験紙
4. うがい薬

医薬品による副作用事例に関する記述について、誤っているものはどれか。
なお、記述中の年月については、誤りはないものとする。

1. 解熱鎮痛成分としてアミノピリン、スルピリンが配合されたアンプル入りかぜ薬の使用による重篤な副作用(ショック)で1959年から1965年までの間に計38名の死亡例が発生した。
2. 塩酸フェニルプロパノールアミンは2000年5月女性が食欲抑制剤として使用した場合に子宮癌の発生リスクが高いとの報告がなされた。
3. 小柴胡湯とインターフェロンの併用例による間質性肺炎が報告され1994年1月、併用を禁忌とした。
4. 2003年5月までに、医療用かぜ薬によると疑われる間質性肺炎の発生事例が25例報告された。

医薬品の適正使用のための啓発活動に関する記述について、(　　)の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。

薬物乱用防止を一層推進するため、毎年( a )からの1ヶ月間、国、自治体、関係団体により、(「 b 」)普及運動が実施されている。 また、医薬品の特質及び取扱いなどの正しい知識の普及啓発を行うことにより、保健衛生の維持向上に貢献することを目的として、毎年10月17～23日を「( c )」として広報活動やイベント等が実施されている。

1. (a)6月20日, (b)国際麻薬乱用撲滅, (c)薬と健康の週間
2. (a)6月26日, (b)ダメ。ゼッタイ, (c)医薬品適正使用週間
3. (a)6月20日, (b)ダメ。ゼッタイ, (c)薬と健康の週間
4. (a)6月26日, (b)国際麻薬乱用撲滅, (c)医薬品適正使用週間