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WEB問題集

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第102回:
“医薬品の適正使用・安全対策 Part15”は全部で10問です。
さぁ、やってみよう!

医薬品の保管及び取扱上の注意に関する記述のうち、誤っているものはどれか。

  1. 医薬品は適切な保管がされないと化学変化や雑菌の繁殖等を生じることがあり、特にシロップ剤などは変質しやすいため、開封後は冷蔵庫内に保管されるのが望ましい。
  2. 誤用の原因になったり品質が変わったりするため、他の容器に入れ替えないこと。
  3. 小児が容易に手に取れる場所に保管しないこと。
  4. 使用方法に注意を払えば、眼科用薬は複数の使用者間で使っても差し支えない。
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答え
4
<解説> 眼科用薬では使用に際して薬液に細菌汚染があった場合に別の使用者に感染する恐れがある。

一般用医薬品の添付文書に関する記述について、正しいものはどれか。

  1. 添付文書は3年に1回改訂される。
  2. 使用上の注意「してはいけないこと」、「相談すること」及び「その他の注意」から構成され、適正使用のために重要であると考えられる項目が添付文書の最後に記載されている。
  3. 体に吸収されると一部が乳汁中に移行するため、乳児に悪影響を及ぼす恐れがある医薬品はいかなる場合も使用してはならない。
  4. 既に妊娠が判明し、定期的な産科検診を受けている場合には、担当医師に相談するよう説明がされている。
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答え
4
<解説> 添付文書は必要に応じて随時改訂がなされている。使用上の注意は添付文書に枠囲い又は文字をゴシック体にするなど他の記載事項と比べて目立つように記載されている。授乳中、乳児に悪影響を及ぼす恐れがある成分が含まれている場合は服用しないか、服用する場合は授乳を避けることとされている。

一般用医薬品の添付文書における使用上の注意に関する記述について、正しいものはどれか。

  1. 医薬品の添加物はごく微量なのでアレルギーの原因になり得ない。
  2. 小児用の一般用医薬品には「服用時は飲酒しないこと」等の一般的な注意事項はない。
  3. 一過性の軽い副作用(口渇、便秘、軟便、下痢)については、発現しても直ちに使用を中止する必要はないが、その症状の継続又は増強がみられた場合は、一旦使用を中止した上で専門家に相談する旨が記載されている。
  4. 有効成分の名称及び分量の記載と併せて、添加物として配合されている成分についても必ず記載しなければならない。
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答え
3
<解説> ごく微量の添加物でもアレルギーの原因となり得る。
添加物の記載については、現在のところ、製薬企業界の自主申し合わせに基づいて、添付文書及び外箱への記載がなされている。「香料」、「pH調整剤」、「等張化剤」のように用途名で記載されているものもあり、必ずしも成分名で記載されている訳ではない。

医薬品の成分と一般用医薬品の添付文書における「次の人は使用しないこと」欄の組み合わせについて、誤っているものはどれか。

  1. カフェイン --- 胃酸過多のある人
  2. アスピリン --- 15歳未満の小児
  3. タンニン酸アルブミン --- 鶏卵アレルギーの人
  4. ケトプロフェン --- 喘息を起こしたことがある人
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答え
3
<解説> タンニン酸アルブミンは乳製カゼインを由来としているため牛乳によるアレルギー症状を起こしたことがある人は使用しないこと。

一般用医薬品の添付文書に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。

  • (a)「使用上の注意」「してはいけないこと」及び「相談すること」の各項目の見出しには、それぞれ統一した標識的マークが付されている。
  • (b)医薬品に配合されている成分の作用によって、眠気や異常なまぶしさ等が引き起こされる医薬品には、「服用後、乗り物又は機械類の運転操作をしないこと」と記されている。
  • (c)摂取されたアルコールによって、医薬品の作用が増強される時に限り、「服用時は飲酒をしないこと」と記されている。
  • (d)「授乳中の人は本剤を服用しないか、本剤を服用する場合は授乳を避けること」の注意事項は小児に使用される医薬品には記載されない。

  1. (a、b)
  2. (c、d)
  3. (a、c)
  4. (b、d)
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答え
1
<解説> 「服用時は飲酒をしないこと」の文言は、アルコールを摂取することにより、医薬品の作用が増強されたり、副作用を生じたりする危険性の増大等が予測される場合に記載されている。

医薬品の製品表示に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

  • (a)購入者によっては、購入後すぐ開封せずにそのまま保管する場合や持ち歩く場合があるため、添付文書を見なくても適切な保管がなされるよう、その容器や包装にも、保管に関する注意事項が記載されている。
  • (b)使用期限の表示については、適切な保存条件の下で製造後5年を超えて性状及び品質が安定であることが確認されている医薬品において法的な表示義務はない。
  • (c)配置販売される医薬品には、「使用期限」を「配置期限」として記載している。
  • (d)有効成分としてではなく、生薬成分の抽出や有効成分の溶解補助のためアルコールが含有されており、その除去が製剤技術的に困難な場合はアルコールの含有量は記載しなくてよい。

  1. (a)正, (b)正, (c)正, (d)正
  2. (a)正, (b)誤, (c)正, (d)誤
  3. (a)誤, (b)正, (c)誤, (d)正
  4. (a)正, (b)誤, (c)正, (d)正
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答え
2
<解説> 使用期限の表示については、適切な保存条件の下で製造後3年を超えて性状及び品質が安定である事が確認されている医薬品において法的な表示義務はない。

安全性情報に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

  • (a)厚生労働省では医薬品、医療機器等による重要な副作用、不具合等に関する情報を原則、毎年取りまとめ、「医薬品・医療機器等安全性情報」として、広く医薬関係者向けに情報提供を行っている。
  • (b)独立行政法人医薬品医療機器統合機構の「医薬品医療機器情報提供ホームページ」には医療用医薬品だけに関連した情報が掲載されている。
  • (c)厚生労働省は医薬品、医療機器等による重要な副作用、不具合等に関する情報を取りまとめ、「医薬品・医療機器等安全性情報」として広く医薬関係者向けに情報提供を行っている。
  • (d)一般用医薬品に関する緊急安全性情報は、まだ発令されたことがない。

  1. (a)正, (b)正, (c)正, (d)正
  2. (a)誤, (b)誤, (c)誤, (d)正
  3. (a)誤, (b)誤, (c)正, (d)誤
  4. (a)誤, (b)正, (c)誤, (d)誤
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答え
3
<解説> 医薬品医療機器情報提供ホームページには医療用医薬品のみならず、一般用医薬品や医療機器についての情報も掲載されている。

医薬品の緊急安全性情報に関する記述について、(  )の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。

緊急安全性情報は医薬品又は医療機器について、重要かつ緊急な情報伝達が必要な場合に、厚生労働省からの指示に基づいて、製造販売元の製薬企業等からその医薬品又は医療機器を取り扱う医薬関係者に対して,( a )に原則として直接配布し、情報伝達されるものである。( b )サイズの( c )色の印刷物で( d )と呼ばれている。

  1. (a)1か月以内, (b)A4, (c)桃, (d)医薬品副作用情報
  2. (a)4週間以内, (b)B5, (c)黄, (d)イエローレター
  3. (a)1か月以内, (b)A3, (c)赤, (d)緊急安全性情報
  4. (a)4週間以内, (b)A4, (c)黄, (d)イエローレター
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答え
4
<解説> 法第77条の3第1項の規定により医薬品の製造販売業者等は医薬品の有効性及び安全性に関する事項その他医薬品の適正な使用のために必要な情報を収集し、検討するとともに、薬局開設者、店舗販売業者、配置販売業者及びそこに従事する薬剤師や登録販売者に対して、その情報を提供するよう努めなければならないこととされている。

購入者等に対する情報提供に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

  • (a)情報通信技術の発展・普及に伴って、一般の生活者においても、医薬品の有効性、安全性等に関して速やかな情報入手が容易にできる状況となっている。
  • (b)登録販売者はすべての一般用医薬品について、医薬品の適正使用のための情報を提供しなければならない。
  • (c)医薬品の販売に従事する専門家は、購入者等に対して、科学的根拠に基づいた正確なアドバイスを与え、セルフメディケーションを適切に支援することが期待されている。
  • (d)医薬品の販売等に従事する専門家においては、常に最新の知見に基づいた適切な情報提供を行えるよう、専門家としての資質向上に努めることが求められている。

  1. (a)正, (b)正, (c)正, (d)正
  2. (a)誤, (b)正, (c)正, (d)正
  3. (a)正, (b)誤, (c)正, (d)正
  4. (a)正, (b)正, (c)誤, (d)誤
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答え
3
<解説> 登録販売者の情報提供義務があるのは第二類、第三類医薬品についてである。

医薬関係者が医薬品・医療機器等安全性情報報告制度に基づいて行う報告に関する記述について、誤っているものはどれか。

  1. 報告は厚生労働大臣に行わなければならない。
  2. 報告期限は特に定められていない。
  3. 報告書の送付は郵送に限られている。
  4. 報告者に対して、安全性情報受領確認書が交付される。
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答え
3
<解説> 報告は郵送又はFAXによる他、厚生労働省電子申請・届出システムを利用して電子的に行うこともできる。

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