医薬品の安全対策に関する次の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

• (a)　薬局開設者、医療施設の開設者、医薬品の販売業者又はそれらに従事する医薬関係者は、医薬品の副作用等によるものと疑われる健康被害の発生を知った場合において、保健衛生上の危害の発生または拡大を防止するため必要があると認めるときは、その旨を厚生労働大臣に報告しなければならない。
• (b)　スイッチOTCについては、承認条件として、承認後の一定期間(概ね8年)、安全性に関する使用成績の調査及び調査結果の報告が求められている。
• (c)　一般用医薬品については、承認後の使用成績に関する調査は製薬企業の裁量に委ねられている。
• (d)　製薬企業等は、医薬品の市販後においても常にその品質、有効性及び安全性に関する情報を収集し、また、医薬関係者に必要な情報を提供することが重要である。

1. (a、b)
2. (c、d)
3. (b、c)
4. (a、d)

製薬企業からの副作用報告制度に関する次の記述について(　　)の中に入る正しい語句の組み合わせはどれか。

製薬企業等には法第77条の4の2の第1項の規定に基づき、その製造販売をし、又は承認を受けた医薬品について、その副作用等によるものと(a)健康被害の発生、その使用によるものと(a)感染症の発生を知った時はその旨を定められた期限までに(b)に報告することが義務づけられている。　

1. (a)疑われる, (b)都道府県知事
2. (a)確定できる, (b)厚生労働大臣
3. (a)疑われる, (b)厚生労働大臣
4. (a)確定できる, (b)都道府県知事

次の記述について、(　　)の中に入れるべき正しい字句はどれか。

既存の医薬品と明らかに異なる有効成分が配合されたものを(a)、医療用医薬品において使用されていた有効成分を一般用医薬品において初めて配合したものを(b)という。

1. (a)新一般用医薬品, (b)ダイレクトOTC
2. (a)新一般用医薬品, (b)スイッチOTC
3. (a)スイッチOTC, (b)ダイレクトOTC
4. (a)ダイレクトOTC, (b)スイッチOTC

次の記述のうち、医薬品等の副作用等が疑われる場合の、医薬関係者の報告の仕方として適切でないものはどれか。

1. 保健衛生上の危害の発生または拡大を防止するためとの趣旨に鑑みて、医薬品のものと考えられる感染症の症状について報告を行った。
2. 健康食品によると疑われる健康被害について、最寄りの保健所に連絡した。
3. 一般用医薬品を誤って大量使用したことによる健康被害であったので、報告はしなかった。
4. 使用した医薬品との因果関係が明らかでなかったが、日常生活に支障を来す健康被害が発生したため報告を行った。

次の記述のうち、医薬品副作用被害救済制度の救済給付の対象となるものはどれか。

1. 個人輸入により入手された医薬品による健康被害
2. 一般用検査薬による疾病や障害が生じた場合
3. 医薬品の不適正な使用による健康被害
4. 医薬品を適正使用した場合に発生した健康被害で、入院治療が必要と認められたが、やむを得ず自宅療養を行った場合。

医薬品副作用被害救済制度に関する次の記述のうち誤っているものはどれか。

1. 給付の種類に葬祭料も含まれる。
2. 遺族年金は生計維持者が医薬品の副作用により死亡した場合にその遺族に給付されるもので無期限に給付が受けられる。
3. 医療費の給付は、その医療費の支払いが行われた時から2年以内に請求すること。
4. 障害年金は、医薬品の副作用により一定程度の障害の状態にある18歳以上の人の生活保障等を目的として給付されるものである。

医薬品副作用被害救済制度に関する次の記述のうち、誤っているものはどれか。

1. 救済給付業務に必要な費用は、製薬会社等から年度ごとに納付される拠出金のほか、国からの補助金により賄われている。
2. 医薬品を適正に使用したにもかかわらず健康被害が発生し、かつ、製薬企業に損害賠償責任がない場合は医薬品副作用被害救済制度の対象となる。
3. 健康被害が受けた本人から給付請求を受けた都道府県知事は医薬品が適正に使用されたかどうかなど医学的薬学的判断を要する事項について判定する。
4. 給付の種類は、医療費、医療手当、障害年金、障害児養育年金、遺族年金、遺族一時金及び葬祭料である。

次の記述は一般用医薬品の安全対策に関するものである。(　　)内に入るべき字句の正しい組み合わせはどれか。

塩酸フェニルプロパノールアミン(PPA)含有医薬品については2000年5月米国において、女性が(a)として使用した場合に、(b)の発生リスクが高いとの報告がなされた。我が国では(a)として承認されていなかったが、PPAが配合された一般用医薬品による副作用症例が複数報告され、厚生労働省は代替え成分としてプソイドエフェドリン塩酸塩等への速やかな切替えにつき指示がなされた。

1. (a)経口避妊薬, (b)子宮癌
2. (a)貧血治療剤, (b)肝炎
3. (a)低血圧治療剤, (b)腎臓病
4. (a)食欲抑制剤, (b)出血性脳卒中

次の記述は一般用医薬品の安全対策に関するものである。(　　)内に入るべき成分の正しい組み合わせはどれか。

解熱鎮痛成分として、(　　)が配合されたアンプル入りのかぜ薬の使用による重篤な副作用(ショック)で1959年から1965年までの間に計38名の死亡例が発生した。

アンプル剤は他の剤型(錠剤、散剤等)に比べて吸収率が早く血中濃度が急速に高値に達するため通常用量でも副作用を生じやすいことが確認されたため、1965年、厚生省(当時)より関係製薬企業に対し、アンプル入りかぜ薬製品回収が要請された。

1. アミノピリン、　イブプロフェン
2. アスピリン、　アミノピリン
3. アミノピリン、　スルピリン
4. エテンザミド、　スルピリン

次の啓発活動に関する記述について、該当する運動名はどれか。

「6・26(　a　)」を広く普及し、薬物乱用防止を一層推進するため、毎年6月20日～7月19日までの1ヶ月間、国、自治体、関係団体により、(　b　)が実施されている。

1. (a)麻薬・覚せい剤乱用防止デー, (b)薬物乱用撲滅普及運動
2. (a)薬物乱用撲滅デー, (b)国際麻薬乱用撲滅運動
3. (a)国際麻薬乱用撲滅デー, (b)「ダメ。ゼッタイ。」普及運動
4. (a)ダメ。ゼッタイ。, (b)薬物乱用撲滅普及運動