世界保健機関(WHO)における医薬品の副作用の定義に関する記述について(　　)の中に入れるべき字句の正しい組み合わせを選びなさい。

医薬品の副作用とは、「疾病の(　a　)、診断、治療のため、又は身体の機能を(　b　)ために、人に通常用いられる量で発現する医薬品の有害かつ(　c　)反応」とされている。

1. (a)認知, (b)正常化する, (c)意図しない
2. (a)予防, (b)向上させる, (c)過剰な
3. (a)予防, (b)恒常化する, (c)過敏な
4. (a)認知, (b)向上させる, (c)予期しない
5. (a)予防, (b)正常化する, (c)意図しない

一般用医薬品の選択およびセルフメディケーションに関する以下の記述のうち正しいものを1つ選びなさい。

1. 条件を満たした場合のセルフメディケーション税制はスイッチOTCのみとなっている。
2. 食事と栄養バランス、睡眠・休養、運動、禁煙等の健康維持・増進全般についてはセルフメディケーションではない。
3. 一般用医薬品を一定期間もしくは一定回数使用しても症状の改善が見られないときは、医療機関を受診することが推奨される。
4. 一般用医薬品は医薬品の販売等に従事する専門家が購入者に対して、その選択や使用を判断しなければならない。

サリドマイドに関する以下の記述のうち、正しいものの組み合わせを選びなさい。

• (a)整腸剤として販売されたサリドマイド製剤を妊娠している女性が使用したことにより、出生児に四肢欠損、耳の障害等の先天異常が発生した。
• (b)光学異性体のうち一方の異性体S体のみに血管新生を妨げる作用があり、R体のみを製剤化すれば催奇形性は避けることができた。
• (c)サリドマイドは血液-胎盤関門を通過して胎児に移行せず、血管新生を妨げた。
• (d)サリドマイドは催奇形性についての警告が発せられていたが、対応の遅さが問題視された。

1. (a)正, (b)正, (c)正, (d)正
2. (a)誤, (b)正, (c)正, (d)正
3. (a)誤, (b)誤, (c)正, (d)正
4. (a)誤, (b)誤, (c)誤, (d)正
5. (a)誤, (b)誤, (c)誤, (d)誤

スモンに関する以下の記述について、(　　　)の中に入れるべき字句の正しい組み合わせを下欄から選びなさい。但し2箇所の(　a　)には同じ字句が用いられるものとする。

(　a　)製剤は1924年から整腸剤として販売されたが、1958年頃から消火器症状を伴う得意な神経症状が報告されるようになり、米国では1960年に(　b　)に使用が制限された。わが国では1970年になってスモンの原因は(　a　)であるとの説が発表され、同年9月に販売が停止された。

1. (a)プリオン, (b)クロイツフェルト・ヤコブ病
2. (a)キノホルム, (b)アメーバ赤痢
3. (a)血液凝固因子, (b)エイズ
4. (a)キノホルム, (b)亜急性脊髄視神経症
5. (a)ヒト乾燥硬膜, (b)害虫駆除

クロイツフェルト・ヤコブ病に関する次の記述について、(　　　)の中に入れるべき字句の正しい組み合わせを選びなさい。

クロイツフェルト・ヤコブ病は(　a　)の一種であるプリオンが原因とされ、プリオンが脳の組織に感染し、次第に(　b　)に類似した症状が現れ、死に至る重篤な(　c　)である。

1. (a)細菌, (b)パーキンソン病, (c)神経難病
2. (a)ウイルス, (b)認知症, (c)血管腫瘍
3. (a)蛋白質, (b)認知症, (c)神経難病
4. (a)ウイルス, (b)パーキンソン病, (c)血管腫瘍
5. (a)蛋白質, (b)パーキンソン病, (c)神経難病

HIV訴訟に関する以下の記述について(　　)の中に入れるべき正しい字句の組み合わせを選びなさい。

(　a　)患者が、人免疫不全ウイルスが混入した原料(　b　)から製造された(　c　)の投与を受けたことにより,HIVに感染したことに対する損害賠償訴訟である。

1. (a)白血病, (b)血漿, (c)血液凝固因子製剤
2. (a)血友病, (b)血漿, (c)血液凝固因子製剤
3. (a)白血病, (b)血清, (c)血液凝固阻止因子製剤
4. (a)血友病, (b)血清, (c)血液凝固因子製剤
5. (a)白血病, (b)血漿, (c)血液凝固阻止因子製剤

医薬品の副作用に関する次の記述のうち、正しいものの組み合わせを下欄から選びなさい。

• (a)副作用とは日常生活に支障をきたす程度の健康被害を指すものであって、眠気や口渇等の軽微なものは含まれない。
• (b)医薬品の意図しない作用はすべて副作用である。
• (c)厚生労働省が許可・承認した医薬品を使用した場合に、生じた有害な症状はすべて副作用である。
• (d)副作用は容易に異変を自覚できるものとは限らない。

1. (a)正, (b)正, (c)正, (d)正
2. (a)誤, (b)正, (c)正, (d)誤
3. (a)誤, (b)誤, (c)正, (d)正
4. (a)誤, (b)誤, (c)誤, (d)正
5. (a)誤, (b)正, (c)誤, (d)正

相互作用に関する次の記述のうち正しいものを1つ選びなさい。

1. 相互作用を回避するにはある医薬品を使用している期間やその前後を通して他の医薬品を使用しないことが通常である。
2. 医薬品の代謝産物には薬効がないので、相互作用を起こすことはない。
3. 相互作用とは医薬品が吸収、代謝、分布、又は排泄される過程で起こるもので、医薬品が薬理作用をもたらす部位において生じることはない。
4. 緩和を図りたい症状が明確である場合には、なるべくその症状に合った成分のみが配合された医薬品を選択することが望ましい。

医薬品の使用に関する次の記述のうち正しいものの組み合わせを選びなさい。

• (a)一般用医薬品で即座に症状の改善を図りたい場合は通常2倍量まで増量することができる。
• (b)アミノ安息香酸エチルが配合された医薬品は15歳未満の使用を避ける必要がある。
• (c)症状が改善されないまま医薬品を使用し続けている場合、有害事象を招く危険性がある。
• (d)一般用医薬品はみだりに他の医薬品や酒類と一緒に服用するといった乱用がなされると、過剰摂取による急性中毒を起こす危険性が高くなる。

1. (a,b)
2. (c,d)
3. (a,c)
4. (b,d)
5. (a,d)

医薬品のリスク評価についてである。正しい組み合わせを選びなさい。

• (a)医薬品の効果とリスクは、薬物暴露時間と暴露量の積で表現される用量-反応関係に基づいて評価される。
• (b)GCPは、非臨床試験における安全性の基準である。
• (c)ヒトを対象とした臨床試験における効果と安全性の評価基準には、国際的にGLPが制定されている。
• (d)GPSPは、製造販売後の医薬品の調査及び試験の実施基準として制定されている。

1. (a,b)
2. (c,d)
3. (a,c)
4. (b,c)
5. (a,d)